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威尼斯人官网公司接收了积极的成果通过欧洲程序分散aklief®(trifarotene 50微克/ g的奶油),25年来的第一个新的类维生素A分子痤疮欧盟

二〇一九年十二月二十〇日

瑞士洛桑,12月20日 2019 - 威尼斯人官网公司今天宣布,aklief® (Trifarotene 50微克/克奶油)已经结束它的欧洲分散其产品特性,包装说明书,和标签的概要的审批程序,导致,所有成员国欧洲调控。面部和/或12岁及以上的患者躯干的每个相关现将发行的全国性营销个人授权用于治疗痤疮的皮肤治疗的16个成员国的寻常,许多当粉刺,丘疹和脓疱存在。 11批,trifarotene 50微克/ g的霜将在25年的欧洲联盟发起的第一个新的类维生素A分子。1

“虽然是维甲酸治疗痤疮的基石,已经有几个显著进步或发展十年来,”托马斯说dirschka教授,威腾,赫德克,德国的大学。 “令人鼓舞的是,看到创新的办法来解决最常见,最令人沮丧的皮肤疾病之一。”

“躯干痤疮会影响那些有几乎一半的面部痤疮。通常它会被漏诊和低报,尽管有它从治疗病人的愿望,说:”教授杰里晒黑,西安大略,温莎,在加拿大的大学。 “到目前为止,有过气的躯干痤疮,因此管理缺乏科学证据,重要的是要研究新的治疗方案专门针对未满足的需要ESTA。”  

trifarotene 50微克/克奶油是第一次处理,以选择性地目标伽玛视黄酸受体(RAR-g)中,最常见的RAR在皮肤中发现。2,3,4 Trifarotene 50 mcg/g cream was assessed by regulators on data from two large, randomised Phase III clinical trials (PERFECT 1 & 2). Data have demonstrated that 日e systemic exposure of aklief® 因为它是在肝脏代谢迅速,与仅五分钟的半衰期霜是低的。3 所以,以及治疗面部痤疮,它可以在树干上的大的体表面积使用。3

“痤疮可能会严重影响生活和心理健康的那些人遭受它的质量。 aklief批准® 欧洲各地的患者将与已-被证明是动作快,且在面部和躯干都博士说,”蒂博门户威尼斯人官网全球副处方药总裁治疗痤疮有效的下一代维甲酸霜提供。 “这凸显了威尼斯人官网的为最常见和最令人沮丧的皮肤疾病提供创新解决方案的承诺。”

Trifarotene 50 mcg/g cream has been shown to significantly reduce inflammatory lesions as early as two weeks on the face and four weeks on the back, shoulders and chest compared wi日 vehicle (control) (p<0.001).2 trifarotene 50微克/克奶油的耐受性良好的脸部和躯干。治疗相关的不良事件,轻度至中度部位反应包括在内,如皮肤红肿,主要由脱屑,干燥,红斑和燃烧特点/刺痛。2

关于痤疮

痤疮是最常见的皮肤疾病之一,影响整个欧洲约70万人。5 可发生于面部和躯干(肩膀,背部和胸部)痤疮6,7 据估计,患有一半左右面部痤疮也有躯干痤疮。7 尽管显然需要治疗,目标躯干和面部痤疮双方,有过气的躯干痤疮的管理缺乏科学证据,与大多数研究侧重于单纯面部痤疮的治疗。8,9

关于aklief®

在欧盟,aklief® (Trifarotene 50微克/克奶油)的适应症为面部和/或从12岁及以上,当许多粉刺,丘疹和脓疱存在于患者躯干的寻常痤疮的皮肤治疗。它是唯一的外用维甲酸,维甲酸特异性靶向γ受体(RAR-γ),RAR的最常见的皮肤里。3,4 授权行销全国而言将在2020年遵循国家欧盟成员国。

aklief® 在2019年10月获得批准,美国食品和药物管理局(FDA)10 它也是 在2019年11月获得批准从加拿大卫生部。11

威尼斯人官网简介

威尼斯人官网,是世界上最大的独立皮肤病公司整体,是在1981年,现在是目前在100多个国家建立了广泛的产品组合,处方药,美观的解决方案和个人护理产品。与健康公司的合作伙伴保健从业者在世界各地,以满足人们的威尼斯人官网需求的整个生命周期。 威尼斯人官网公司是在皮肤科学的定义和医学验证的解决方案的研究和开发的领先者。有关更多信息,请访问www.galderma.com                                                                                                                              

媒体接触

塞巴斯蒂安克罗,企业通讯主管 [电子邮件保护]

 

引用

  1. EMA。欧盟基准日期清单提交定期安全性更新报告的频率。可在//www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/post-au日orisation/pharmacovigilance/periodic-safety-update-reports-psurs(最后一次访问2019年12月)
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  6. 德鲁B, 等的。科学院皮肤科欧元ĴVenereol 2015年,291096-1106。
  7. 在JQ二队, 等。 皮肤病药物Ĵ 2007; 6(6):597-600。
  8. Liu CW & Tan J. 皮肤治疗快报 2017; 12。
  9. 浅井和, 等的。 CMAJ 2016; 188:118-26。
  10. FDA。 aklief的批准。网址为: //www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-日erapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2019 (上次访问2019年12月)
  11. 加拿大卫生部。 aklief的批准。请访问://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-heal日-products/drug-products/applications-submissions/register-innovative-drugs/register.html(最后访问2019年12月)

 

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